Procedimentos de submissão e aprovação de estudos clínicos com intervenção e/ou ensaios clínicos (Alínea q) do Artº. 2º da Lei n.º 21/2014) no Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E. (CHUC).

Todos os ensaios clínicos são submetidos pelo Promotor ou Investigador, via eletrónica, no portal SIGEC - Sistema de Gestão Integrada de Ensaios Clínicos, em https://ensaiosclinicos-chuc.min-saude.pt.

Para aceder ao SIGEC, o utilizador deverá fazer um pedido de credenciais ao Setor de Ensaios Clínicos dos Serviços Farmacêuticos dos CHUC através do email: Este endereço de email está protegido contra piratas. Necessita ativar o JavaScript para o visualizar., fornecendo os seguintes dados:

• Identificação da empresa;
• Contactos (Morada, Telefone, fax...);
• NIF; • Identificação da pessoa responsável.

Documentos OBRIGATÓRIOS para a submissão de Estudos Clínicos com intervenção (Ensaios Clínicos):

1. Impresso de Submissão e aprovação de estudos clínicos com intervenção (checklist);
2. Pedido de autorização para a realização do estudo clínico/ensaio no CHUC;
3. Autorização E Condições do centro (Declaração do Diretor de Serviço)
4. Parecer científico do Diretor de Serviço (IMPRESSO CHUC)
5. Lista de todos os centros participantes em Portugal
6. Identificação do monitor e lista de contactos
7. Protocolo do estudo (e eventuais adendas)
8. Página de assinatura do Protocolo (assinada pelo Investigador Principal)
9. Sinopse do Protocolo (em Português)
10. Contrato de Ensaio Clínico do Promotor (Clinical Trial Agreement)
11. Contrato de Ensaio Clínico para a Investigação Clínica (Modelo CHUC)
12. Apólice do Seguro
13. Autorização do INFARMED
14. Parecer da CNPD
15. Parecer da CEIC
16. Parecer FINAL da CEIC após assinatura dos contratos
17. Outra documentação