Procedimentos de submissão e aprovação de estudos clínicos sem intervenção (Alínea p) do Artº. 2º da Lei n.º 21/2014), incluem-se os estudos observacionais e projetos de Investigação sem intervenção, no Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E. (CHUC).

Documentos OBRIGATÓRIOS para a submissão e aprovação:

1. Impresso de Submissão e Aprovação de estudos Clínicos sem intervenção – Check-list(IMPRESSO CHUC);
2. Pedido de autorização para a realização do estudo clínico no CHUC - Oficio;
3. Impresso da Comissão de Ética para a Saúde do CHUC (IMPRESSO CHUC);
. Parecer científico do Diretor de Serviço (IMPRESSO CHUC);
5. Autorização do Diretor de Serviço;
6. Curriculum Vitae do Investigador Principal e Co-investigadores;
7. Projeto ou Protocolo do estudo (se aplicável);
8. Contrato financeiro (se aplicável);
9. Consentimento informado (se aplicável);
10. Caderno de registo de dados (se aplicável);
11. Parecer da Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD);
12. Declaração de que não há encargos financeiros para o CHUC*;
13. Entrega em suporte de papel e CD-Rom, em formato editável de toda a documentação na UID.

*Os estudos clínicos que envolvem encargos financeiros e eventuais financiamentos seguem os procedimentos de submissão dos ensaios clínicos, no que é aplicável, e deverão ser submetidos eletronicamente via SIGEC - https://ensaiosclinicos-chuc.min-saude.pt

Recomendamos que, para maior celeridade na aprovação dos Estudos e/ou Propostas de Projetos de investigação, a entrega de todos os documentos na UID com 15 dias de antecedência da reunião CES, agendada mensalmente (confirmar reuniões plenárias via Este endereço de email está protegido contra piratas. Necessita ativar o JavaScript para o visualizar.), e apresentados com pelo menos 3 meses de antecedência à data pretendida para início do estudo.

O processo deverá ser entregue em SUPORTE DE PAPEL E CD-ROM editável:
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
Secretariado da UID - Piso -1
Praceta Prof. Mota Pinto
3000-075 Coimbra